이 글이 다루는 상황: 허가 확인 다음 단계
이 글은 보툴리눔 톡신이나 히알루론산 필러 시술을 예약해 둔 분을 위해 썼습니다. 미간 주름이나 사각턱, 팔자 주름 때문에 상담을 받았고, 상담 때 받은 견적서의 제품명으로 허가 여부까지는 이미 찾아본 경우를 상정합니다. 제품명이 의약품인지 의료기기인지 나누는 방법과 허가 정보를 찾는 경로는 앞선 글들에서 다뤘습니다. 이 글은 그다음 단계에 답합니다. 허가된 제품이라는 것은 확인했지만 그 뒤로 달라진 정보는 없는지, 그리고 시술 당일 실제로 쓰일 제품이 견적서의 제품과 같은지를 어떻게 확인하는지에 관한 내용입니다.
허가 정보는 제품이 시장에 나올 때의 조건을 보여 줍니다. 그러나 제품이 유통된 뒤에도 품질 문제로 특정 제조번호가 회수될 수 있습니다. 새로 확인된 이상사례 때문에 사용상 주의사항이 바뀌거나, 드물게 허가 자체가 정지되거나 취소되는 일도 생길 수 있습니다. 상담에서 들은 제품명과 허가 여부만으로는 이런 변화를 알기 어렵습니다. 그래서 시술일 전에 공개 정보로 확인할 것과 의료기관에 요청할 것을 두 갈래로 나눠 두면 순서를 정리하기 쉽습니다.
허가 이후 달라질 수 있는 정보 세 가지
첫째는 회수·판매중지 정보입니다. 회수는 대개 제품명 전체가 아니라 특정 제조번호 단위로 이뤄집니다. 따라서 같은 제품명이라도 회수 대상 제조번호와 그렇지 않은 제조번호가 함께 유통될 수 있습니다. 그래서 "이 제품이 회수됐는지"보다 "어떤 제조번호가 회수됐는지"를 확인해야 실제로 판단에 쓸 수 있습니다.
둘째는 안전성 정보입니다. 시판 뒤 보고된 이상사례를 검토한 결과에 따라 허가 사항의 사용상 주의사항이 바뀌거나, 의료 전문가에게 안전성 관련 안내가 나가는 경우가 있습니다. 셋째는 허가 상태 자체의 변화입니다. 품목 허가가 취소되거나 효력이 정지되면 허가 정보 화면에 그 상태가 표시되는 경우가 있습니다. 세 정보는 발표 시점이 서로 다릅니다. 따라서 상담일에 한 번 확인했더라도 시술일이 몇 주 뒤라면 시술일 가까이에 다시 보는 편이 정확합니다.
이 구분이 필요한 이유는 상담실의 설명이 대개 제품명 단위로 이뤄지기 때문입니다. "허가받은 정품을 씁니다"라는 설명은 제품명 차원의 답이고, 회수 정보는 제조번호 차원의 정보입니다. 두 정보의 단위가 다르다는 점을 먼저 알아 두면 상담에서 무엇을 더 물어야 하는지가 분명해집니다.
공개 정보에서 확인하는 경로와 한계
보툴리눔 톡신처럼 의약품으로 허가된 제품은 의약품안전나라에서 제품명으로 검색해 허가 상태를 확인할 수 있습니다. 같은 서비스에서 공개하는 회수·폐기 관련 정보와 안전성 서한 등 안전성 정보도 함께 찾아볼 수 있습니다. 검색할 때는 견적서에 적힌 제품명을 그대로 넣고, 업체명과 용량이 견적서와 같은지도 맞춰 봅니다. 회수 정보에 제조번호가 적혀 있다면 그 번호를 메모해 둡니다. 이 번호는 뒤에서 의료기관에 확인할 때 쓰입니다.
필러나 레이저·고주파 장비처럼 의료기기로 분류되는 제품은 의약품과 다른 경로에서 관리됩니다. 식품의약품안전처 누리집에는 의약품·의료기기의 회수, 불법 유통 적발, 안전 사용 안내 등이 보도자료와 공지로 발표됩니다. 따라서 제품명이나 업체명으로 검색해 관련 발표가 있었는지 볼 수 있습니다. 다만 공개 정보에는 한계가 있습니다. 메뉴 이름과 위치는 누리집 개편에 따라 바뀔 수 있고, 검색 결과가 없다고 해서 문제가 없다고 확인된 것은 아닙니다. 또 회수 정보는 제조번호 단위로 공개되므로, 의료기관이 실제로 보유한 제품의 제조번호를 모르면 내 시술과 관련이 있는지 판단할 수 없습니다.
검색 결과를 읽을 때도 주의할 점이 있습니다. 같은 성분이라도 제품명이 여러 개일 수 있고, 이름이 비슷한 다른 업체의 제품이 함께 검색되기도 합니다. 견적서에 영문 표기나 줄임말만 적혀 있다면 의료기관에 정확한 국내 제품명과 업체명을 다시 받아 검색하는 편이 정확합니다. 회수 정보의 제품명이 견적서의 제품명과 조금이라도 다르다면 같은 제품으로 보기 전에 업체명과 규격까지 맞춰 봅니다.
의료기관에 요청할 정보와 묻는 방법
공개 정보로 확인할 수 없는 부분은 의료기관에 요청합니다. 의약품 용기와 포장에는 제조번호와 사용기한이 적혀 있습니다. 멸균 상태로 공급되는 필러 같은 의료기기도 포장에 제조번호(로트)와 사용기한을 표시하는 것이 일반적입니다. 시술 당일 개봉 전에 포장을 보여 달라고 하거나, 시술 기록에 제품명과 제조번호를 남겨 달라고 미리 부탁할 수 있습니다. 이런 요청은 의료기관을 의심한다는 뜻이 아닙니다. 나중에 회수나 이상사례 소식이 나왔을 때 내 시술과 연결해 볼 수 있도록 기록을 남기는 일입니다.
질문은 짧고 구체적일수록 좋습니다. 예를 들어 다음 네 가지를 순서대로 묻습니다. 견적서의 제품이 당일에도 같은 제품으로 쓰이는지, 사용량이 견적서의 단위와 같은지, 개봉 전 포장을 확인할 수 있는지, 진료기록에 제품명과 제조번호가 남는지입니다. 의료기관마다 기록 방식과 응대 방식이 다를 수 있으므로 들은 답은 날짜와 함께 적어 둡니다. 답이 모호하다면 시술 전에 담당 의료진에게 다시 확인하는 것이 바람직합니다.
용량 단위도 함께 확인합니다. 견적서에는 보툴리눔 톡신은 단위(U)로, 필러는 부피나 개수로 적히는 경우가 많습니다. 견적서의 단위와 당일 사용량 설명이 다르면 비용이 달라질 수 있습니다. 그러므로 상담 단계에서 몇 단위 또는 몇 개를 기준으로 한 견적인지 적어 두면 도움이 됩니다. 이 기록은 제조번호 기록과 함께 시술 뒤에 확인할 자료가 됩니다.
시술일 전 준비 목록
아래 목록은 상담일과 시술일 사이에 확인할 항목을 시점별로 정리한 것입니다. 모두 일반 정보이며, 특정 제품이나 의료기관을 고르라는 권유가 아닙니다.
- 상담 직후: 견적서의 제품명, 업체명, 용량 단위를 그대로 옮겨 적습니다.
- 상담 직후: 견적서에 영문 표기나 줄임말만 있다면 국내 제품명과 업체명을 다시 받아 둡니다.
- 상담 직후: 제품이 의약품인지 의료기기인지 구분하고 허가 상태를 한 번 확인합니다.
- 시술 일주일 안팎 전: 해당 제품명으로 회수·판매중지나 안전성 정보 발표가 있었는지 다시 검색합니다.
- 시술 일주일 안팎 전: 회수 발표가 있었다면 대상 제조번호를 적어 두고 의료기관에 보유 제품의 제조번호를 문의합니다.
- 시술 당일: 개봉 전 포장의 제품명, 제조번호, 사용기한을 확인하거나 기록에 남겨 달라고 요청합니다.
- 시술 뒤: 진료비 영수증이나 시술 기록의 제품명이 견적서와 같은지 확인하고 함께 보관합니다.
목록의 "일주일 안팎"은 법이나 기관이 정한 기준이 아닙니다. 상담일과 시술일 사이에 나온 발표를 놓치지 않기 위해 편의상 정한 시점입니다. 시술일이 상담일과 가깝다면 한 번만 확인해도 충분할 수 있습니다.
확인 결과를 받아들이는 방법
회수 발표가 있었고 의료기관이 보유한 제조번호가 회수 대상과 같다면, 그 제품으로 시술을 진행해도 되는지 의료기관에 설명을 요청하고 일정 변경을 검토할 수 있습니다. 제조번호가 회수 대상과 다르다면 회수 사유가 해당 제조번호에만 한정된 것인지 함께 물어보는 편이 좋습니다. 안전성 정보가 바뀐 경우에는 바뀐 주의사항이 내 건강 상태나 복용 중인 약과 관련이 있는지 담당 의료진과 상의합니다.
어떤 발표도 찾지 못했다면 그 결과는 "확인한 날짜를 기준으로 공개된 발표를 찾지 못했다"는 뜻으로 기록해 둡니다. 시술 뒤에 회수나 안전성 정보가 새로 발표되는 경우도 있습니다. 그때 보관해 둔 제품명과 제조번호로 같은 경로에서 다시 검색할 수 있습니다. 제조번호 기록이 없으면 새 발표가 내 시술과 관련이 있는지 확인하기 어렵습니다. 이 글에서 기록을 강조하는 이유가 여기에 있습니다.
이 글의 확인 절차는 제품 관련 정보를 정리하는 방법일 뿐, 시술의 안전성이나 효과를 판단해 주지는 않습니다. 같은 제품이라도 개인의 피부 상태, 시술 부위, 의료진의 판단에 따라 결과와 부작용이 달라질 수 있습니다. 시술 여부와 방법은 진찰을 바탕으로 의료진과 상의해 정합니다. 시술 뒤 예상하지 못한 증상이 나타나면 시술받은 의료기관에 먼저 연락하는 것이 기본입니다.